《农药生产许可管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2017年8月1日起施行。
第一条为了规范农药生产行为,加强农药生产管理,保证农药产品质量,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第四条农业部负责监督指导全国农药生产许可管理工作,制定生产条件要求和审查细则。
省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理申请、审查并核发农药生产许可证。
第五条农药生产许可实行一企一证管理,一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。
第六条农药生产应当符合国家产业政策,不得生产国家淘汰的产品,不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产,不得新增国家限制生产的产品或国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。
第七条各级农业部门应当加强农药生产许可信息化建设。农业部加快建设全国统一的农药管理信息平台,逐步实现农药生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在农药管理信息平台统一进行。地方农业部门应当及时上传、更新农药生产许可、监督管理等信息。
(四)有布局合理的厂房,新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,应当在省级以上化工园区内建厂;新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药(母药)生产范围的,应当进入地市级以上化工园区或者工业园区。
(五)有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施,有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施。
(六)有专门的质量检验机构,齐全的质量检验仪器和设备,完整的质量保证体系和技术标准。
(七)有完备的管理制度,包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品营销售卖、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度。
安全生产、环境保护等法律、法规对公司制作条件有其他规定的,农药生产企业还应当遵守其规定,并主动接受相关管理部门监管。
(四)主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件,以及从事农药生产有关人员基本情况;
(五)生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权证或者租赁证明;
(六)所申请生产农药原药(母药)或者制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明,以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运作的辅助设施等名称、数量、照片;
(七)所申请生产农药原药(母药)或者制剂剂型的产品品质衡量准则及主要检验仪器设施清单;
(九)按照产品质量保证体系文件和管理制度要求,所申请农药的三批次试生产运行原始记录;
第十条省级农业部门对申请人提交的申请材料,应该依据以下情况分别作出处理:
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请者根据相关要求提交全部补正材料的,予以受理。
第十一条省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审,必要时应进行实地核查,自受理申请之日起20个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。合乎条件的,核发农药生产许可证;不合乎条件的,书面通知申请人并说明理由。
技术评审可以组织农药管理、生产、质量控制等方面的专业技术人员进行,所需时间不计算许可期限内,不允许超出90日。
农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名、统一社会信用代码、住所、法定代表人(负责人)、生产范围、生产地址、有效期等事项。
第十三条农药生产许可证有效期为5年。农药生产许可证有效期内,企业名、住所、法定代表人(负责人)发生明显的变化或者缩小生产范围的,应当自发生明显的变化之日起30日内向省级农业部门提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。
省级农业部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出审批决定。合乎条件的,予以变更;不合乎条件的,书面通知申请人并说明理由。
第十四条农药生产企业扩大生产范围或改变生产地址的,应当按照本办法的规定重新申请农药生产许可证。化学农药生产企业改变生产地址的,还应当进入市级以上化工园区或者工业园区。
第十五条农药生产许可证有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满90日前向省级农业部门申请延续。
第十六条申请农药生产许可证延续的,应当提交申请书、生产情况报告等材料。省级农业部门对申请材料来审查,未在规定期限内提交申请或者不符合农药生产企业条件要求的,不予延续。
第十七条农药生产许可证遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时对所在地省级农业部门申请补发。
第十八条农药生产企业应当按照产品品质衡量准则和生产许可证的规定组织生产,确保农药产品与登记农药一致,对农药产品质量负责。
农药生产企业在其农药生产许可范围内,依据《农药管理条例》第十九条的规定,可接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托,加工或者分装农药;也可接受向中国出口农药的企业委托,分装农药。
第十九条农药生产企业应当在每季度结束之日起15日内,将上季度生产销售数据上传至农业部规定的农药管理信息平台。委托加工、分装农药的,由委托方报送。
第二十条县级以上地方农业部门应当加强对农药生产企业的监督检查,定期调查统计农药生产情况,建立农药生产诚信档案并予以公布。
(三)不再符合农药生产许可条件继续生产农药且逾期拒不整改或者整改后仍不符合标准要求的;
(三)发证机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予农药生产许可的;
(四)委托已取得农药生产许可证的企业超过农药生产许可范围加工或者分装农药的;
第二十五条农业部加强对省级农业部门实施农药生产许可的监督检查,及时纠正农药生产许可审批中的违反相关规定的行为。发现有关工作人员有违反相关规定的行为的,应当责令改正;依法应当给予处分的,向其任免机关或者监察机关提出处分建议。
第二十六条县级以上农业部门及其工作人员有下列行为之一的,责令改正;对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理;依法给予处分;构成犯罪的,依照法律来追究刑事责任:
(一)不履行农药生产监督管理职责,所辖行政区域的违法农药生产活动造成重大损失或者恶劣社会影响;
(二)对不合乎条件的申请人准予生产许可或者对合乎条件的申请人拒不准予生产许可;
第二十七条任何单位和个人发现违法从事农药生产活动的,有权向农业部门举报,农业部门应当及时核实、处理,严格为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到非消极作用或者挽回损失较大的,依照国家有关规定予以表彰或者奖励。
第二十八条农药生产企业违法从事农药生产活动的,按照《农药管理条例》的规定处罚;构成犯罪的,依照法律来追究刑事责任。
在本办法实施前已取得农药生产批准证书或者农药生产许可证的农药生产企业,可以在有效期内继续生产相应的农药产品。有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满90日前,按照本办法的规定,向省级农业部门申请农药生产许可证。
在本办法实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证,需要继续生产农药的,应当在本办法实施之日起2年内取得农药生产许可证。